Folsäure ist für die Gesundheit schwangerer Frauen und ihrer Föten unerlässlich. Als aktive Form von Folat wurde (6S)-5-Methyltetrahydrofolat-Glucosaminsalz in mehreren Regionen zur Verwendung zugelassen.

Das brasilianische Gesundheitsministerium und die Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) haben jedoch kürzlich eine spezifische Risikowarnung zur Verwendung von (6S)-5-Methyltetrahydrofolat-Glucosaminsalz durch schwangere Frauen herausgegeben, die die Aufmerksamkeit der Branche auf sich gezogen und zu Diskussionen geführt hat .

Kernpunkte der Warnung des brasilianischen Gesundheitsministeriums und der National Health Surveillance Agency (ANVISA):

Das Gesundheitsministerium und ANVISA haben nach gründlicher Analyse der aktuellen wissenschaftlichen Forschung und mit starkem Engagement für die öffentliche Gesundheit ausdrücklich darauf hingewiesen, dass schwangere Frauen die Einschränkungen der aktuellen wissenschaftlichen Forschung berücksichtigen und ihren persönlichen Gesundheitszustand beurteilen sollten, wenn sie über die Verwendung nachdenken (6S)-5-Methyltetrahydrofolat-Glucosaminsalz. Diese Initiative soll die Sicherheit schwangerer Frauen und ihrer Föten gewährleisten und Verbraucher und medizinisches Fachpersonal darauf hinweisen, solche Produkte sorgfältig zu prüfen, bevor sie eine Wahl treffen.

Überprüfung und Aktualisierung historischer Regulierungsrichtlinien:

Im Jahr 2018 erließ ANVISA die Regulierungsrichtlinie Nr. 28, die sich erstmals mit den Risiken befasste, die mit der Verwendung bestimmter Folsäurepräparate durch schwangere Frauen verbunden sind. Die Richtlinie schreibt vor, dass auf Produktetiketten Folgendes klar angegeben sein muss:

„Die Warnung „Bei schwangeren Frauen muss beurteilt werden, ob der Zustand der Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus unter Berücksichtigung von (6S)-5-Methyltetrahydrofolat-Glucosamin rechtfertigt, da die Evidenz zur Bestimmung des Risikos dieser Verbindung in der Schwangerschaft sehr begrenzt ist.“ ' muss auf der Produktkennzeichnung angegeben werden.

Regulatorischer Link: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

Im Jahr 2020 erließ ANVISA die Regulierungsrichtlinie Nr. 76, in der die Warnhinweise auf Produktetiketten bekräftigt wurden, um sicherzustellen, dass Verbraucher klar informiert sind und die Risiken der Verwendung abwägen können.

„Die Warnung „Bei schwangeren Frauen muss beurteilt werden, ob der Zustand der Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus unter Berücksichtigung von (6S)-5-Methyltetrahydrofolat-Glucosamin rechtfertigt, da die Evidenz zur Bestimmung des Risikos dieser Verbindung in der Schwangerschaft sehr begrenzt ist.“ ' muss auf der Produktkennzeichnung angegeben werden.

Regulatorischer Link: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Abschluss:

Die von Brasilien ergriffene Maßnahme dient nicht nur dem Schutz seiner Verbraucher, sondern stellt auch einen wichtigen Präzedenzfall für die weltweite Verwendung von Folsäurepräparaten dar. Es wird hervorgehoben, dass verschiedene Regionen aufgrund unterschiedlicher Regulierungsrichtlinien, der Entwicklung der wissenschaftlichen Forschung und der unterschiedlichen Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit unterschiedliche Empfehlungen für dasselbe Produkt haben können. Dies dient als Erinnerung daran, dass es bei der Auswahl und Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wichtig ist, regionale Unterschiede zu berücksichtigen und sich an die Richtlinien der örtlichen Regulierungsbehörden zu halten.

Dieser Bericht soll die vom brasilianischen Gesundheitsministerium und ANVISA herausgegebene Risikowarnung hinsichtlich der Verwendung von (6S)-5-Methyltetrahydrofolat-Glucosaminsalz durch schwangere Frauen vermitteln. Die bereitgestellten Informationen dienen nur zu Referenzzwecken. Weitere Einzelheiten finden Sie auf der offiziellen Website von ANVISA unter anvisa.gov.br.