27. Mai 2026 – Chinas Nationale Gesundheitskommission hat 6S-5-Methyltetrahydrofolat-Kalzium für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für Kleinkinder zugelassen. Der Antragsteller, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., vermarktet den Inhaltsstoff unter der Marke Magnafolate (Kristallform C).

Dies ist die zweite neue Zulassung, die Magnafolate innerhalb von sechs Monaten erhalten hat, nachdem das Unternehmen im November 2025 die Genehmigung für die Anreicherung von Weizenmehl erhalten hatte. Aktives Folat ist nun erstmals in China in der Kategorie Kindernahrung erhältlich.

Drei Jahre Vorbereitung, neun Monate Rückblick

Jinkang Hexin verbrachte mehr als drei Jahre damit, sich auf diesen Antrag vorzubereiten – toxikologische Bewertungen, Formulierungsvalidierung und Risikobewertungen für Säuglinge –, bevor er den Antrag im August 2025 einreichte.

Die Bewertungsgrenze für Säuglingsnahrungskategorien liegt deutlich über der für allgemeine Lebensmittelzusatzstoffe. Über die standardmäßigen Chemie- und Prozessprüfungen hinaus müssen Antragsteller toxikologische Daten und eine spezielle Risikobewertung für die Säuglingspopulation einreichen. In den von Jinkang Hexin eingereichten Materialien gelangte eine maßgebliche Prüfstelle zu dem Schluss, dass das Produkt praktisch ungiftig sei; Der Verunreinigungsgrad von JK12A wurde auf ein Zehntel des USP-Grenzwerts kontrolliert; und die Produktreinheit überstieg 99,8 %. Der Antrag durchlief mehrere Runden der technischen Prüfung, bevor er die endgültige Genehmigung erhielt.

Was die C-Kristallform bringt

Magnafolat basiert auf der proprietären Crystal Form C-Technologie von Jinkang Hexin^[1].

Das erste, was es mit sich bringt, ist die metabolische Seite. Gewöhnliche Folsäure muss vom MTHFR-Enzym umgewandelt werden, bevor der Körper sie nutzen kann. Ungefähr 78,4 % der chinesischen Bevölkerung tragen eine Genmutation, die die Aktivität dieses Enzyms verringert, was bedeutet, dass die Umwandlungseffizienz von Person zu Person unterschiedlich ist. Aktives Folat umgeht diesen Schritt vollständig – es liegt bereits in seiner aktiven Form vor und wird ohne Umwandlung direkt absorbiert. Für Säuglinge ist dies noch wichtiger: Ihre Stoffwechselfunktion in der Leber ist noch nicht vollständig entwickelt und ihre Fähigkeit, enzymabhängige Folatformen zu verwerten, bleibt hinter der von Erwachsenen zurück.

Der zweite ist auf der Sicherheitsseite. Die praktisch ungiftige Klassifizierung, kombiniert mit JK12A-Verunreinigungskontrollen, die auf ein Zehntel des USP-Standards festgelegt sind, berücksichtigt das zentrale Sicherheitsproblem bei Bewertungen von Säuglingsnahrung.

Der dritte ist auf der Stabilitätsseite. Die patentierte C-Kristallstruktur bleibt über eine Reihe von klimatischen Bedingungen und Anwendungsszenarien hinweg stabil und sorgt so dafür, dass der Folatgehalt in fertigen Produkten während der Verarbeitung und während der gesamten Haltbarkeitsdauer konstant bleibt.

[1] Zu den erteilten Patenten gehören: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Drei Unterlagen, eine Karte

Der Fußabdruck von Magnafolate in der Ernährung von Müttern und Säuglingen nimmt Gestalt an – zugelassen für Nahrungsergänzungsmittel für schwangere und stillende Frauen im Jahr 2021, für Weizenmehl im November 2025 und jetzt für Ergänzungsnahrungsergänzungsmittel für Säuglinge. Pränatale und postnatale Ernährung, Grundnahrungsmittelanreicherung und Ergänzungsnahrung – drei Teile, die zusammen eine vollständige Karte der Ernährungsabdeckung von Mutter und Kind bilden. Von der Vorgeburt über das Stillen bis hin zur ersten festen Nahrung eines Babys deckt aktives Folat mittlerweile den gesamten Ernährungszyklus von Mutter und Kind ab.

Über Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. konzentriert sich seit 19 Jahren ausschließlich auf die Forschung und Entwicklung sowie Industrialisierung von aktivem Folat. Das Unternehmen hält weltweit 43 Patente für aktive Folsäure, darunter sieben internationale PCT-Patente, und unterhält eines der weltweit größten Patentportfolios für aktive Folsäure. Seit 2017, als Magnafolat in China erstmals als neue Folatquelle anerkannt wurde, hat das Unternehmen aktives Folat in fünf Anwendungskategorien vorangetrieben: Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, Ernährungsformeln für schwangere Frauen und Kinder, Lebensmittel für besondere diätetische Zwecke, Weizenmehl und Nahrungsergänzungsmittel für Kleinkinder.

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Referenzen

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et al. Biologische Eigenschaften und Anwendungen von Folsäure und 5-Methyltetrahydrofolat. China Lebensmittelzusatzstoffe, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, et al. Bewertung der Lebensmittelsicherheit von 6S-5-Methyltetrahydrofolat-Calciumsalz. Medical Frontier, 2022, 12(15).

[3] Xu T., Wang K., Zhang J. et al. Studie zur Charakterisierung von 6S-5-Methyltetrahydrofolat-Kalziumsalz-Kristallform C und seiner Stabilitätsverbesserung durch Ascorbinsäure und Cystein. LWT – Lebensmittelwissenschaft und -technologie, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Oxidationsprodukt von 5-Methyltetrahydrofolat: Strukturaufklärung, Synthese und Bewertung der biologischen Sicherheit. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Verbesserte Stabilität einer stabilen Kristallform C von 6S-5-Methyltetrahydrofolat-Calciumsalz, Methodenentwicklung und Validierung einer LC-MS/MS-Methode für den pharmakokinetischen Vergleich von Ratten. Moleküle, 2021, 26, 6011.