Lianyungang, China, 10. September 2026 – Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. gab bekannt, dass sein Flaggschiffprodukt Magnafolate^®(chemischer Name: Calcium-6S-5-methyltetrahydrofolat) erhielt am 4. September 2026 eine unabhängige GRAS-Schlussfolgerung, die von einem Gremium unabhängiger US-Experten herausgegeben wurde.

Laut der Schlussfolgerung des Gremiums Magnafolat^®kann als alternative Folatquelle in US-amerikanischer Säuglings- und Kleinkindnahrung verwendet werden, sofern sie die aktuelle Folatdosis auf molarer Äquivalentbasis ersetzt.

1. Magnafolat^®Zugelassen für die Verwendung in US-amerikanischer Säuglings- und Kleinkindnahrung

Am 4. September 2026 veröffentlichte ein von der CIRS Group USA Inc. einberufenes GRAS-Expertengremium seine unabhängige Schlussfolgerung und stellte fest, dass Magnafolat^®erfüllt den Standard „hinreichend sicher zu sein“, wenn es in Säuglings- und Kleinkindnahrung als molar-äquivalenter Ersatz für die aktuelle Folatdosis verwendet wird.

An der Überprüfung beteiligten sich drei Experten:

• Dr. Katrina Emmel, Toxikologieexpertin;
• Dr. Ronald E. Kleinman, pädiatrischer Gastroenterologie- und Ernährungsexperte;
• Dr. Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., Experte für Lebensmittelsicherheit und Toxikologie.

Das Gremium überprüfte Daten zur Sicherheit von Mensch und Tier und bewertete den Syntheseprozess des Produkts, die Qualitätskontrollanforderungen und die vorgesehenen Verwendungsmengen. Nach mehreren Überprüfungsrunden kam das Gremium zu dieser unabhängigen Schlussfolgerung.

2. Von konventionellen Lebensmitteln zur Säuglingsnahrung: Ein Jahrzehnt der Arbeit

Jinkang Hexion hat zehn Jahre damit verbracht, seine GRAS-Compliance-Bemühungen in den Vereinigten Staaten voranzutreiben.

Am 24. März 2016 schloss das Unternehmen seine erste selbstbestätigte GRAS-Überprüfung ab. Die prüfenden Experten kamen einstimmig zu dem Schluss, dass Magnafolat^®könnte in ausgewählten konventionellen Lebensmittelkategorien verwendet werden – einschließlich verzehrfertiger Cerealien, Nährriegel, Nährgetränke, Protein- und Nährpulver sowie Hefeextraktaufstriche – in Übereinstimmung mit den geltenden US-Anforderungen. Fleisch- und Geflügelprodukte sowie Säuglings- und Kleinkindnahrung fielen jedoch nicht in den Geltungsbereich dieser Anerkennung.

Im selben Jahr Magnafolat^®Außerdem hat das Unternehmen den NDI-Meldeprozess (New Dietary Ingredient) der US-amerikanischen FDA abgeschlossen und ist damit in den Markt für Nahrungsergänzungsmittel eingestiegen. Zehn Jahre später reichte Jinkang Hexion einen neuen Antrag für einen unabhängigen GRAS-Abschluss ein und vervollständigte damit den Weg zur Verwendung in Säuglings- und Kleinkindnahrung.

3. Aktives Folat in Produktstandards umwandeln

Magnafolat^®ist eine C-Kristallform von Calcium-6S-5-methyltetrahydrofolat. Im Bereich Produktsicherheit, Stabilität und menschliche Bioverfügbarkeit hat Jinkang Hexion umfangreiche Forschungs- und Qualitätskontrolldaten gesammelt.

Herstellung und Kontrolle von Verunreinigungen

Das Magnafolat^®Der Herstellungsprozess verwendet kein Formaldehyd, p-Toluolsulfonsäure oder Schwermetalle und kontrolliert Verbindungen wie JK12A und 5-Methyltetrahydrofolat. Laut toxikologischen Tests des Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention ist Magnafolate^®erreicht den „praktisch ungiftigen“ Wert. Aus öffentlich zugänglichen Informationen geht hervor, dass die Spezifikation für die wichtigste schädliche Verunreinigung JK12A auf ein Zehntel des relevanten US-Pharmakopöe-Standards kontrolliert wird, die Produktreinheit 99,5 % übersteigt und die C-Kristallform 36 Monate lang bei Raumtemperatur stabil bleibt.

Menschliche Bioverfügbarkeit

Magnafolat^®verwendet Calcium-6S-5-Methyltetrahydrofolat, eine aktive Folatform mit einer Struktur, die dem endogenen Folat im menschlichen Körper ähnelt, wodurch es am Folatstoffwechsel teilnehmen kann, ohne zunächst mehrere Umwandlungsschritte im Körper durchlaufen zu müssen. In China liegt die Trägerrate von MTHFR-Genmutationen bei etwa 78,4 %. Bei einigen Personen kann die Fähigkeit des Körpers, herkömmliche synthetische Folsäure metabolisch umzuwandeln, beeinträchtigt sein. Magnafolat^®erfordert keine Umwandlung und wird direkt absorbiert, wodurch die Abhängigkeit von diesem Umwandlungsschritt verringert wird.

Seit dem Start des Projekts im Jahr 2007 hat Jinkang Hexion weltweit mehr als 100 Erfindungspatentanmeldungen eingereicht, hält weltweit 43 erteilte Erfindungspatente sowie 7 internationale PCT-Patente, hat 14 wissenschaftliche Arbeiten in China und im Ausland veröffentlicht und die Umsetzung von fünf inländischen Aktualisierungen der Anwendungsregulierung vorangetrieben.

4. Kontinuierlicher Ausbau der Anwendungen in China und im Ausland

Während Magnafolate seine US-amerikanische GRAS-Konformität vorantreibt^®baut seine genehmigten Anwendungen in China weiter aus.

Im Jahr 2017 Magnafolat^®wurde als neuer Lebensmittelnährstoffanreicherer zur Verwendung in formuliertem Milchpulver und Getränkepulver zugelassen. Im Jahr 2020 wurde der Anwendungsbereich auf formulierte Milch, formuliertes Milchpulver und Milchpulver für Kinder und schwangere/stillende Frauen sowie verzehrfertige Cerealien, Frucht- und Gemüsesaftgetränke und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ausgeweitet. Im Jahr 2021 Magnafolat^®wurde für Nahrungsergänzungsmittel für Mütter und stillende Frauen sowie Sporternährungsnahrungsmittel zugelassen. Im Jahr 2025 Magnafolat^®wurde für die Verwendung in Weizenmehl zugelassen. Im Jahr 2026 wurde es als Ergänzungsnahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Kleinkinder zugelassen und deckt Säuglinge im Alter von 6–36 Monaten und Kinder im Alter von 37–60 Monaten ab.

Magnafolat^®deckt nun ein breites Spektrum aktiver Folat-Lebensmittelanwendungen ab. Zukünftig wird Jinkang Hexion die aktive Folat-Forschung und -Entwicklung sowie das Qualitätsmanagement weiter vorantreiben und weitere Anwendungsforschung für Magnafolat durchführen^®in Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und pharmazeutischen Produkten.

Über Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. konzentriert sich seit 20 Jahren auf Forschung und Entwicklung, Produktion und Vertrieb von aktivem (natürlichem) Folat. Das Unternehmen ist der wichtigste Treiber für die Modernisierung der inländischen Vorschriften zur Anwendung von aktivem Folsäure in China, verfügt über eines der weltweit größten Patentportfolios für aktive Folsäure und ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für die Anwendung von aktivem Folat.

Referenz:

[1] Yang et al. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin et al. China Food Additives, 2022(2):279-286.

[3] China Food News, 26.12.2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] China Food News. Jinkang Hexin unterstützt die Gesundheit während des gesamten Lebenszyklus mit Naturalisierungsfolat. 27.04.2026. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Xinhua News App. Integration der Nährstoffanreicherung in alltägliche Mahlzeiten: „Politik + Technologie“ sorgt für schnelleres Wachstum bei der Lebensmittelanreicherung. 21.04.2026. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Verbesserte Stabilität einer stabilen Kristallform C von 6S-5-Methyltetrahydrofolat-Calciumsalz, Methodenentwicklung und Validierung einer LC-MS/MS-Methode für den pharmakokinetischen Vergleich von Ratten. Moleküle, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Studie zur Charakterisierung von 6S-5-Methyltetrahydrofolat-Kalziumsalz-Kristallform C und seiner Stabilitätsverbesserung durch Ascorbinsäure und Cystein. LWT – Lebensmittelwissenschaft und -technologie, 2024, 198: 115984.